患者さんに安心して使っていただくために医薬品の品質と情報の質を保証する

──信頼性保証本部はどのような部署なのでしょうか。

宮崎：製薬会社には医薬品の品質と情報の“適正な質”を患者さん、医療従事者をはじめ、すべての人びとに保証するという重い責任があります。この責任を果たすため、さまざまな法律や基準を遵守して薬を創っていますが、しっかり遵守できているかどうかをさまざまなアプローチで確認することで、「モノの品質・安全」とそれに関する「情報の品質」を保証する、それが私たち信頼性保証本部の役割です。

──なるほど。ではそれぞれの業務内容について教えてください。

宮崎：私はPV（ファーマコヴィジランス）部に所属し、薬剤に関する安全管理情報（適正使用のために必要な品質や有効性および安全性に関する情報）を集め、どうしたら薬剤を適正に使用できるか、副作用を最小限にくい止めることができるのか、などを検討する仕事に従事しています。

太田：私の所属する薬制部は、医薬品などの承認取得にかかる対応業務をはじめ、承認された医療用医薬品を保険適用にするための保険償還業務、医薬品などを取り扱うために必要な許認可業務、コンシューマーヘルスケア商品のCMや広告物の点検・管理など、薬機法（※1）に関連した業務を行っています。

また、昨今、大鵬薬品においては事業のグローバル化が進んでおり、海外パートナー企業との連携業務も担当しています。

※1 医薬品医療機器等法の略。医薬品や医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律

逢坂：信頼性推進部の主な役割は、大鵬薬品が取り扱う開発品、製品が国内外の関連法規・規制要件を遵守して業務が適正に行われているかを監査し、信頼性を保証することです。世界共通の認識でグローバルに信頼性を保証するためにGlobal Quality Management Committee（※2）の運営を通じた品質保証の枠組み（Quality Management System：QMS）が推進されています。

そして、それらの窓口機能も担っています。信頼性推進部は、信頼性担保において最終局面をつかさどる要の部署だと考えています。

※2 大鵬グループ内で、製品を扱う会社の代表者などによって構成される組織。製品の品質や安全性に関する情報、グループ全体の活動が各国の規制および国際基準に準拠して行われているかの情報を収集し、そこから抽出した共通課題を改善するための方針について協議・決定している

──信頼性保証本部ではご自身たちのマインドを象徴するような3つのキーワードがあるとうかがいました。

宮崎：【1】規制・法令遵守、【2】患者さんのために守るべきものがある、【3】患者さんの笑顔のための縁の下の力持ち、の3つです。

製薬会社はただ単に薬を創って世に出して終わり、ではありません。その後もその薬の安全性を管理し、規制・法令に遵守しているかを常に注視し続けていくこともまた製薬会社の使命です。そのため、私たちPV部の社員は、臨床試験では把握できなかった安全管理情報の収集を続けているのです。

薬害という言葉がありますように、薬によって障害が残った、あるいは亡くなられてしまったとなると、なんのための薬だということになりかねません。薬が薬でなくなってしまわないよう、安全性を守ることが非常に重要です。

だからこそ、副作用というネガティブな情報も隠さず、誠実にありのまま伝える。その上で、患者さんが安心して薬を服用でき、医療従事者が「こんな副作用が出る可能性がありますが、そのようなときはこのようにしてくださいね。心配しないで相談してくださいね」と患者さんに伝えられるようになることを心がけています。

私たちの業務はまさに縁の下の力持ち。患者さんを見えないところで支えているのだと自負しています。

逢坂：適正に使用されることで効果を発揮する医薬品は、高い信頼性が求められます。また、質の高い医薬品開発とともに、質の高い情報を患者さんや医療従事者の方に提供することは重要であり、製薬企業にとっての使命と考えます。

そのため、医薬品の品質と情報の質を確保することが重要。国内外の関連法規や規制要件は絶対に守らなければいけません。すなわち関連法規や規制要件を遵守できているかを確認する監査業務を通じて、医薬品の信頼性を保証し、質の高い情報を患者さんに届けることは、私たちが患者さんに対して守るべきことだと考えます。ただ、あくまで間接的に患者さんに情報を届ける仕事という点で、やはり縁の下の力持ちのようなポジションかなと思います。

高度な技術や専門的な知識があってこそ的確な監査が実施でき、信頼性を保証することができると思うので、セミナーに参加するなど自分のスキルアップを図るよう心がけています。

太田：患者さんのために、医薬品に対する法規制を遵守することは必須です。ですから、薬制部では基礎研究から承認されるまでのプロセス一つひとつが薬機法を遵守した上で実施されていることを確認します。

承認が下りれば、その時点での品質や情報は保証されますが、そこで終わりではなく、承認された医薬品の正確な情報を、MRを通して医療従事者に伝え、さらにそこから患者さんにも伝えていくことが非常に重要です。そういった点で自分たちは縁の下の力持ちになっていると思います。

──大鵬薬品では一般用医薬品なども取り扱っていますが、こちらについてはいかがでしょうか？

太田：大鵬薬品のヘルスケアカテゴリー商品の情報は、コンビニやドラッグストアの広告やポスター、CMなどを通して生活者に直接届きます。医療用医薬品よりもより幅広く、さまざまな人たちに製品の正確な情報をお伝えするため、広告表現を多角的な観点から、複数名で審査しています。

──万人に共通認識できる広告表現というのはなかなか難しいことですよね。

太田：その通りです。実際、同じ課内でも「ここまでは言ってもいいのでは」「いや、言い過ぎでしょう」といった具合に意見が分かれることもあります。また、こちらの意図とは異なるかたちで内容が伝わってしまい、生活者の方からご意見をいただくこともあります。

正確に情報を伝えるための表現は本当に難しいです。それゆえ、審査する際は、過去に使っていた表現だからといってOKにはせず、自分たちで見極めて都度判断するようにしています。

宮崎：私たち3人は同じ信頼性保証本部でも、それぞれ違う側面から大鵬薬品の医薬品の信頼性を維持し、保証する業務に携わっています。患者さんに高品質な医薬品を安定的に供給するためには、私たちだけでなく社員全員にクオリティカルチャー、すなわち、品質・法制遵守の意識を浸透させる必要があります。私たちの日々の取り組みがその一助になればいいなと思っています。

──大鵬薬品のコミュニケーション・スローガン「いつもを、いつまでも。」をどうとらえているか教えてください。

逢坂：今回あらためてこの言葉を念頭に置きながら自分の業務を振り返ると、素晴らしいスローガンだと実感。同時に私たちの日々の業務は、実はしっかりと患者さんの「いつも」につながっているのだと再認識できました。

太田：薬制部の業務を進める際、私はいつも患者さん目線を意識しています。私も今回、「いつもを、いつまでも。」について考えることで、自分たちの仕事が、患者さんに薬が届くまでのプロセスの一部を担っていることを再認識しました。

製薬会社として患者さんの治療選択肢を1つでも増やしたい、患者さんに元気になってほしい、少しでもより良い状態になって幸せな日々を過ごしてもらいたい。そうした大鵬薬品の想いが「いつもを、いつまでも。」に込められていると思います。

宮崎：このスローガンは私にとって初心を思い出させてくれる存在です。自分が大鵬薬品でPVの仕事をしている理由は、患者さんが「いつも」の状態でいられること、笑顔で過ごせるようにすることをめざしているから。では、そのために何をすればいいのか、何をすべきなのかと、初心に返って考えることができました。

逢坂：コロナ禍になり、何気なく暮らしてきた日常生活が、実はとても大切だったと気づかされました。たとえば、がんになると「いつも」の生活を送ることが難しくなる可能性があります。その場合、大鵬薬品の経口抗がん剤によって、自宅で治療が可能であれば、「いつも」に近い生活を続けていくことにつながるかもしれません。そうなればありがたいと考えます。

その意味でも確かな品質を担保すること、適切な医薬品情報が患者さんに行き渡ることが重要になってきます。だからこそ、医薬品の品質と情報を監査し、信頼性を保証するという私たちの仕事は、患者さんの笑顔に貢献し「いつもを、いつまでも。」続くように安心して使っていただける、品質の高い製品、情報を届けていくために必要不可欠な仕事だと思います。

※ 記載内容は2023年7月時点のものです